Geachte heer/mevrouw,
Dit is de informatiebrief voor patiënten over de PACT-studie. Als u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie, wordt u daar over geïnformeerd door uw behandelend arts in het ziekenhuis. Mocht dit niet het geval zijn en u vraagt zich af of u toch kunt deelnemen, neem dan contact op met de studiecoördinator via pactstudy@amsterdamumc.nl. Ook voor andere vragen kunt u laagdrempelig contact opnemen.
De PACT-studie is een wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Dit onderzoek wordt uitgevoerd vanuit het Amsterdam UMC, locatie AMC, vanaf de afdeling chirurgie. De toetsingscommissie van de METc van het AMC heeft beoordeeld dat dit onderzoek niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
1. Achtergrond en doel van het onderzoek
Een blindedarmontsteking is een van de meest voorkomende oorzaken van een ontsteking in de buik. Recente onderzoeken hebben laten zien dat er twee soorten blindedarmontstekingen lijken te bestaan: een ongecompliceerde/simpele blindedarmontsteking en een gecompliceerde/complexe (fors ontstoken of geperforeerd).
Momenteel zijn er volgens de laatste Nederlandse Richtlijn ‘Acute appendicitis’ twee behandelopties bij een simpele blindedarmontsteking: opereren of een non-operatieve behandeling met antibiotica.
Uit recente onderzoeken blijkt dat patiënten met een simpele blindedarmontsteking net zo veilig en goed behandeld kunnen worden met antibiotica als met een operatie. Het is echter wél belangrijk dat mensen die een complexe blindedarmontsteking hebben zo snel als mogelijk geopereerd worden.
Uit eerder onderzoek is de ‘SAS 2.0 score’ ontwikkeld. Dit is een model dat probeert te voorspellen welke kans een patiënt heeft op een complexe vorm van een blindedarmontsteking. De arts kan daarmee met meer zekerheid vaststellen of een blindedarmontsteking ‘simpel’ of ‘complex’ is. Dat kan helpen bij het informeren van patiënten, die in aanmerking komen voor een niet-operatieve behandeling met antibiotica.
Wanneer een patiënt een blindedarmontsteking heeft, bespreekt de arts samen met de patiënt de verschillende behandelmogelijkheden. Wij willen nu het volgende onderzoeken:
- De dokter gebruikt de SAS 2.0 score;
- De patiënt met een lage verdenking op een complexe variant van een blindedarmontsteking krijgt een informatiefilmpje te zien over de verschillende behandelmogelijkheden.
Verbetert dat de behandelkeuze die de dokter en de patiënt samen maken?
2. Meedoen
Voor deelname aan de studie hoeft u niets extra’s te doen. U wordt op de gebruikelijke manier behandeld voor uw aandoening. Wij vragen bij deze studie toestemming om:
- U wordt op de gebruikelijke manier behandeld voor uw blindedarmontsteking. Bij deelname aan het onderzoek krijgt u informatie over de blindedarmontsteking en, als u een lage verdenking heeft op een complexe variant, de mogelijke behandelingen aangeboden door een informatiefilmpje. Daarnaast willen wij u toestemming vragen om:
- De gegevens die in uw patiëntendossier worden geregistreerd te mogen gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. Hierbij horen de uitslagen van onderzoeken, zoals bloedonderzoeken, operatieverslagen en radiologische onderzoeken. Er zullen geen extra onderzoeken worden verricht.
- U te mogen benaderen om 2 weken (alleen als u een lage verdenking heeft op een complexe variant), een maand en een jaar na het bezoek op de spoedeisende hulp korte online vragenlijsten over uw gezondheid en behandeling in te vullen.
3. Wat betekent deelname voor u?
Het wel of niet deelnemen aan dit onderzoek staat geheel los van de verdere behandeling van uw blindedarmontsteking. Er zijn dus geen nadelen voor uw gezondheid aan verbonden. Indien u een lage verdenking heeft op een complexe variant en u kiest voor het verkrijgen van extra informatie, kost het u een paar minuten tijd om het filmpje te zien. Daarnaast kost het u 5-10 minuten tijd om de vragenlijsten in te vullen. Dit kan gewoon thuis. Als u meedoet aan het onderzoek draagt u mogelijk bij aan de verbetering van de zorg aan patiënten met een blindedarmontsteking.
4. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. U mag tijdens het onderzoek ook zelf beslissen om te stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden wel gebruikt voor het onderzoek.
5. Gebruik en bewaren van uw gegevens
Doet u mee met het onderzoek? Dan geeft u ook toestemming om uw gegevens te verzamelen, gebruiken en bewaren.
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. Het gaat om gegevens over uw operatie en uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren.
Hoe beschermen we uw privacy?
De vragenlijsten worden per mail verstuurd. Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. In uw eigen ziekenhuis worden uw gegevens opgeslagen. Daarna worden de gegevens gecodeerd. Ze zijn dan niet meer herleidbaar naar u. Alleen de onderzoekers uit uw eigen ziekenhuis weten welke code u heeft.
Na verzamelen en coderen worden uw onderzoeksgegevens gedeeld met het Amsterdam UMC. De gegevens zijn na het coderen bij verwerking en bij publicatie in een (wetenschappelijk) tijdschrift en bij het Amsterdam UMC niet te herleiden naar u. Herleidbare gegevens blijven dus beschermd en binnen uw eigen ziekenhuis. Een uitzondering hierop vormt dus uw emailadres, die is inzichtelijk voor de centrale studie coördinator voor het versturen van vragenlijsten.
Indien u dit wenst, kunt u op het toestemmingformulier aangeven of u op de hoogte gesteld wilt worden over de uitkomsten van het onderzoek.
Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens.
Hoe lang bewaren we uw gegevens?
We bewaren uw gegevens 10 jaar in het ziekenhuis.
6. Aanvullende informatie over het onderzoek
Aanvullende informatie over dit onderzoek kunt u eventueel opvragen via de studiecoördinatoren. Deze zijn te bereiken via pactstudy@amsterdamumc.nl.
Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen .
6. Geen vergoeding voor meedoen
Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u geen onkostenvergoeding.
7. Heeft u vragen?
Bij vragen of klachten kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam.
Met vriendelijke groet namens de studiegroep,
Prof. dr. M.A. Boermeester
Chirurg
Amsterdam Universitair Medisch Centrum,
locatie Academisch Medisch Centrum
PACT-Studie 